Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01124 на медицинское изделие «Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа» производства BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.) выдано Росздравнадзором 11 декабря 2003 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03552510
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2003
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для выявления аутоиммунной патологии в условиях КДЛ ЛПУ.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | ФСЗ 2008/01124 | Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа | Действует |
| 04.04.2019 | ФСЗ 2008/01124 | Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа | Действует |
| 11.12.2003 | МЗ РФ № 2003/1549 | Наборы реагентов для выявления аутоиммунной патологии (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 29.02.2008 | ФСЗ 2008/01124 | Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа: 36. Антитела к гломерулярной базальной мембране (Glomerular Basement Membrane Antibodies (GBMA)) |
| 02 | Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа: 35. Антитела к гормонам коры надпочечников (Anti-Adrenal Cortex Antibodies (AACA)) |
| 03 | Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа: 34. Антинуклеарные антитела RL (Anti-Nuclear Antibodies RL (ANA RL)) |
| 04 | Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа: 33. Антитела к гладким мышцам (Anti-Smooth Muscle Antibodies (ASMA)) |
| 05 | Реагенты для диагностики in vitro аутоиммунной патологии методом иммунофлюоресцентного анализа: 32. Аутоантитела MsL/MsK/MsS (Autoantibodies MsL/MsK/MsS (AA-MsL/MsK/MsS)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01124»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01124?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.