Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01688 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени» производства Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924199
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
1. Количественное определение вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови людей, инфицированных ВИЧ‑1.
2. Количественное определение ДНК вируса гепатита В (HBV) в плазме или сыворотке крови людей, инфицированных HBV.
3.Количественное определение рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита C (РНК HCV) в сыворотке и плазме крови людей, инфицированных HCV.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 24.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit) |
| 02 | 8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit) |
| 03 | 7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit) |
| 04 | 6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit) |
| 05 | 5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01688»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01688?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.