Имплантат для внутреннего протезирования в вариантах исполнения: 1. Parietex Composite Ventral Patch; 2. ProGrip Laparoscopic Self-Fixating Mesh
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2481 на медицинское изделие «Имплантат для внутреннего протезирования в вариантах исполнения: 1. Parietex Composite Ventral Patch; 2. ProGrip Laparoscopic Self-Fixating Mesh» производства Sofradim Production ("Софрадим Продакшн") выдано Росздравнадзором 17 марта 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04088939
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2015
- Дата внесения изменений
- 29.12.2025
- Период действия версии
- с 29.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sofradim Production ("Софрадим Продакшн")116 Avenue du Formans, 01600 Trévoux, France
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
Назначение изделия
Имплантат для внутреннего протезирования предназначен для укрепления мягких тканей в ходе хирургической реконструкции при лечении дефектов брюшной стенки (первичных и инцизионных грыж)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2025 | РЗН 2015/2481 | Имплантат для внутреннего протезирования в вариантах исполнения: 1. Parietex Composite Ventral Patch; 2. ProGrip Laparoscopic Self-Fixating Mesh | Действует |
| 07.12.2023 | РЗН 2015/2481 | Имплантат для внутреннего протезирования в вариантах исполнения: 1. Parietex Composite Ventral Patch; 2. ProGrip Laparoscopic Self-Fixating Mesh | Внесено изменение |
| 31.05.2016 | РЗН 2015/2481 | Имплантат для внутреннего протезирования в вариантах исполнения: 1. Parietex Composite Ventral Patch; 2. ProGrip Laparoscopic Self-Fixating Mesh | Внесено изменение |
| 17.03.2015 | РЗН 2015/2481 | Имплантат для внутреннего протезирования в вариантах исполнения: 1. Parietex Composite Ventral Patch; 2. ProGrip Laparoscopic Self-Fixating Mesh | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для внутреннего протезирования в вариантах исполнения: 2. ProGrip Laparoscopic |
| 02 | Имплантат для внутреннего протезирования в вариантах исполнения: 1. Parietex Composite Ventral Patch |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2481»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sofradim Production ("Софрадим Продакшн"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2481?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.