Томограф магнитно-резонансный «G-scan Brio» с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03770 на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный «G-scan Brio» с принадлежностями» производства ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.) выдано Росздравнадзором 16 марта 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04097762
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2009
- Дата внесения изменений
- 29.12.2025
- Период действия версии
- с 29.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭЗАОТЕ"125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЭЗАОТЕ"125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
G-scan Brio - это система магнитного резонанса (МР), которая производит поперечные, сагиттальные, корональные и косые поперечные изображения головы, конечностей, суставов и позвоночника. Она предназначена для визуализации головы, изображений частей верхних конечностей, включая руки, запястья, предплечий, локтей, рук и плечей, изображений частей нижних конечностей, включая ноги, лодыжки, задних частей голени, коленей, бедер, визуализации височно-нижнечелюстного сустава и визуализации шейного, грудного и пояснично-крестцового отделов как частей позвоночника. Изображения Brio G-scan соответствуют пространственному распределению протонов (ядер водорода), которые определяют магнитно-резонансные свойства и зависят от параметров МР, включая время спин-решеточной релаксации (T1), время спин-спин релаксации (T2), плотность ядер, скорость потока и «химический сдвиг». При интерпретации медицинским экспертом, обученным использованию МР-оборудования, изображения могут предоставлять диагностически полезную информацию.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2025 | ФСЗ 2009/03770 | Томограф магнитно-резонансный «G-scan Brio» с принадлежностями | Действует |
| 22.04.2019 | ФСЗ 2009/03770 | Томограф магнитно-резонансный «G-scan Brio» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2017 | ФСЗ 2009/03770 | Томограф магнитно-резонансный «G-scan» c принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.03.2009 | ФСЗ 2009/03770 | Томограф магнитно-резонансный «G-scan» c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф магнитно-резонансный "G-scan Brio" с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03770»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03770?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.