Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9750 выдано Росздравнадзором 06.03.2020 на медицинское изделие «Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT» производства Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) . Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929567
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2020
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для: - Компоненты протеза тазобедренного сустава показаны для лиц, подвергающихся первичной и ревизионной операции, когда другие методы лечения и устройства оказались неэффективны в восстановлении тазобедренного сустава, повреждённого в результате травм, не воспалительных дегенеративных заболеваний суставов в любых сочетаниях: остеоартрит, аваскулярный некроз, травматический артрит, эпифизеолиз головки бедренной кости, артродез, перелом таза и диастрофический вариант. - Компоненты протеза тазобедренного сустава также показаны при воспалительных дегенеративных заболеваниях сустава, таких как ревматоидный артрит, вторичный артрит по отношению к другим заболеваниям и состояниям, врождённая дисплазия; при лечении несрощенных переломов, при переломах шейки бедра и вертельных переломах с вовлечением головки бедра, когда другие методы лечения оказались неэффективны; эндопротезировании, при остеотомии бедра, резекционной артропластике по Girdlestone, переломовывихах бедра и коррекции деформаций. Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для первичных и ревизионных операций. Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для однократного применения для имплантации без использования костного цемента, кроме вкладышей REDAPT. Вкладыши REDAPT предназначены для однократного использования с использованием цемента. Некоторые из упомянутых диагнозов могут также увеличить риск возникновения осложнений и уменьшить процент удовлетворительных исходов. Для ревизионных операций задокументирован повышенный риск осложнений, возникающих по любым причинам. Факторы отбора пациентов, такие как возраст, вес и уровень активности, могут негативно влиять на долговечность имплантата и повысить риск повторного хирургического вмешательства. Литература показала более высокую вероятность ревизионных операций у более молодых, более тяжелых или более активных пациентов. В частности, риск осложнений выше у пациентов с избыточной массой тела и патологическим ожирением.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 24.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.05.2023 | РЗН 2020/9750 | Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT | Действует |
| 16.06.2022 | РЗН 2020/9750 | Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT | Внесено изменение |
| 06.03.2020 | РЗН 2020/9750 | Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | X. Ножки ревизионные REDAPT (под муфту), варианты исполнения: 64. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), латерализованная, L 300 мм, размер 27. |
| 02 | X. Ножки ревизионные REDAPT (под муфту), варианты исполнения: 63. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), латерализованная, L 300 мм, размер 26. |
| 03 | X. Ножки ревизионные REDAPT (под муфту), варианты исполнения: 62. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), латерализованная, L 300 мм, размер 25. |
| 04 | X. Ножки ревизионные REDAPT (под муфту), варианты исполнения: 61. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), латерализованная, L 300 мм, размер 24. |
| 05 | X. Ножки ревизионные REDAPT (под муфту), варианты исполнения: 60. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), латерализованная, L 300 мм, размер 23. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9750»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9750?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.