Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9750 на медицинское изделие «Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT» производства "Смит энд Нефью, Инк." выдано Росздравнадзором 6 марта 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929567
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2020
- Дата внесения изменений
- 16.06.2022
- Период действия версии
- с 16.06.2022 до 24.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Смит энд Нефью, Инк."США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 24.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | РЗН 2020/9750 | Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT | Действует |
| 24.05.2023 | РЗН 2020/9750 | Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT | Действует |
| 16.06.2022 | РЗН 2020/9750 | Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT | Внесено изменение |
| 06.03.2020 | РЗН 2020/9750 | Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ножки ревизионные монолитные |
| 02 | Чашки пористые REDAPT |
| 03 | Вкладыши цементируемые REDAPT |
| 04 | Винты блокирующие REDAPT |
| 05 | Набор заглушек REDAPT |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9750»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Смит энд Нефью, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9750?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.