Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05174 выдано Росздравнадзором 24.09.2009 на медицинское изделие «Компоненты для эндопротезирования коленного сустава» производства Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) . Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936105
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2009
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Предназначены для замены поврежденного коленного сустава в ходе первичного или ревизионного эндопротезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 26.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.09.2023 | ФСЗ 2009/05174 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава | Внесено изменение |
| 29.09.2016 | ФСЗ 2009/05174 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава | Внесено изменение |
| 26.04.2016 | ФСЗ 2009/05174 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава | Внесено изменение |
| 24.09.2009 | ФСЗ 2009/05174 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 69
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 20. Вкладыши большеберцовые Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный), в составе |
| 02 | 19.4, Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе |
| 03 | 19.3. Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе |
| 04 | 19.2, Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе |
| 05 | 19.1. Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05174»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05174?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.