Набор диагностических моноклональных антител для выявления антигенов систем АВО (Н), MNSs в крови и слюне в судебно-медицинской практике (ЭРИТРОТЕСТ™-ЦОЛИКЛОН СМ) по ТУ 9398-271-27575295-2003
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02421 на медицинское изделие «Набор диагностических моноклональных антител для выявления антигенов систем АВО (Н), MNSs в крови и слюне в судебно-медицинской практике (ЭРИТРОТЕСТ™-ЦОЛИКЛОН СМ) по ТУ 9398-271-27575295-2003» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором 9 марта 2004 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04048715
- Дата первичной регистрации
- 09.03.2004
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор «ЭРИТРОТЕСТ™ -ЦОЛИКЛОН СМ» предназначен для выявления антигенов Н, А и В системы АВО(Н), и М и N системы MNSs в крови и слюне человека с помощью методов прямой агглютинации и ингибирования реакции агглютинации.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | ФСР 2008/02421 | Набор диагностических моноклональных антител для выявления антигенов систем АВО (Н), MNSs в крови и слюне в судебно-медицинской практике (ЭРИТРОТЕСТ™-ЦОЛИКЛОН СМ) по ТУ 9398-271-27575295-2003 | Действует |
| 09.03.2004 | 29/25070902/6131-04 | Набор диагностических моноклональных антител для выявления антигенов систем АВО(Н), MNSs в крови и слюне в судебно-медицинской практике «ЭРИТРОТЕСТтм-ЦОЛИКЛОН СМ» | Внесено изменение |
| 18.04.2008 | ФСР 2008/02421 | Набор диагностических моноклональных антител для выявления антигенов систем АВО (Н), MNSs в крови и слюне в судебно-медицинской практике (ЭРИТРОТЕСТтм-ЦОЛИКЛОН СМ) по ТУ 9398-271-27575295-2003 | Внесено изменение |
| 31.12.2008 | ФСР 2008/02421 | Набор диагностических моноклональных антител для выявления антигенов систем АВО (Н), MNSs в крови и слюне в судебно-медицинской практике (ЭРИТРОТЕСТтм-ЦОЛИКЛОН СМ) по ТУ 9398-271-27575295-2003 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор диагностических моноклональных антител для выявления антигенов систем АВО (Н), MNSs в крови и слюне в судебно-медицинской практике (ЭРИТРОТЕСТтм-ЦОЛИКЛОН СМ) по ТУ 9398-271-27575295-2003 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02421»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02421?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.