Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06507 выдано Росздравнадзором 26.03.2010 на медицинское изделие «Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла» производства Beijing Target Medical Technologies, Inc. (Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04048031
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2010
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beijing Target Medical Technologies, Inc. (Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.)5F, 2# Standard Plant, No. 29, Shangdi East Road, Haidian District, Beijing, China
- Заявитель
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла, предназначен для установки катетера в вене или артерии. Изделие предназначено для кратковременного воздействия на периферические сосуды, и не предназначено для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологии сердца и центральной системы кровообращения
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2024 | ФСЗ 2010/06507 | Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла | Внесено изменение |
| 26.03.2010 | ФСЗ 2010/06507 | Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Интродьюсер внутрисосудистый в наборе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06507»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beijing Target Medical Technologies, Inc. (Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06507?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.