Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05174 выдано Росздравнадзором 24.09.2009 на медицинское изделие «Компоненты для эндопротезирования коленного сустава» производства "Смит & Нефью, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2009
- Дата внесения изменений
- 29.09.2016
- Период действия версии
- с 29.09.2016 до 25.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Смит & Нефью, Инк."Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05174 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Смит & Нефью, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.09.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Компоненты для эндопротезирования коленного сустава» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 29.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 26.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2009/05174 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава | Действует |
| 25.09.2023 | ФСЗ 2009/05174 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава | Внесено изменение |
| 26.04.2016 | ФСЗ 2009/05174 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава | Внесено изменение |
| 24.09.2009 | ФСЗ 2009/05174 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Legion |
| 02 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Journey: BCS |
| 03 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Journey: Deuce |
| 04 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Journey: PFJ |
| 05 | Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Journey: Uni |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05174»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Смит & Нефью, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05174?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.