Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11612 выдано Росздравнадзором 07.08.2020 на медицинское изделие «Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями» производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933603
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2020
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»)Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, 81.270-200, Curitiba, PR, Brazil
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Предназначены для сверления костной ткани или дентина для подготовки костного ложа для установки дентальных имплантатов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.10.2023 | РЗН 2020/11612 | Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.08.2023 | РЗН 2020/11612 | Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.08.2020 | РЗН 2020/11612 | Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 91
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями:I. Сверла стоматологические, в вариантах исполнения:91. Сверло Titamax ? 3,3 мм для направленной хирургии. |
| 02 | Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями:I. Сверла стоматологические, в вариантах исполнения:90. Сверло Titamax ? 3,0 мм для направленной хирургии. |
| 03 | Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями:I. Сверла стоматологические, в вариантах исполнения:89. Сверло Titamax ? 2,8 мм для направленной хирургии. |
| 04 | Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями:I. Сверла стоматологические, в вариантах исполнения:88. Сверло Titamax ? 2,0 мм для направленной хирургии. |
| 05 | Сверла стоматологические в вариантах исполнения с принадлежностями:I. Сверла стоматологические, в вариантах исполнения:87. Сверло Facility ? 2,0/2,4 мм для направленной хирургии. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11612»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11612?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.