Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11423 выдано Росздравнадзором 28.07.2020 на медицинское изделие «Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями» производства JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939016
- Дата первичной регистрации
- 28.07.2020
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»)Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, 81.270-200, Curitiba, PR, Brazil
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для ориентации сверла в хирургическом шаблоне во время сверления кости, для подготовки хирургического ложа для имплантата.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2024 | РЗН 2020/11423 | Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.10.2023 | РЗН 2020/11423 | Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.07.2020 | РЗН 2020/11423 | Направляющие стоматологические для направленной хирургии в вариантах исполнения с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 19. Направляющая для метчиков Alvim для направленной хирургии ? 3.5/4.3 мм. |
| 02 | 18. Направляющая для свёрл для направленной хирургии ? 3.0/3.3 мм. |
| 03 | 17. Направляющая для свёрл для направленной хирургии ? 2.0/2.8 мм. |
| 04 | 16. Направляющая узкая для сверл Alvim для направленной хирургии ? 2.0/3.5 мм. |
| 05 | 15. Направляющая для сверл Facility для направленной хирургии ? 2.0/2.4 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11423»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA («Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11423?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.