Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10775 на медицинское изделие «Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge» производства Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.» выдано Росздравнадзором 26 октября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913788
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2011
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.»1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
предназначены для внутрисосудистого применения. введение интервенционных / диагностических устройств в коронарную или периферическую сосудистые системы
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2011/10775 | Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge | Действует |
| 05.03.2019 | ФСЗ 2011/10775 | Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge | Действует |
| 03.08.2016 | ФСЗ 2011/10775 | Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge | Внесено изменение |
| 26.10.2011 | ФСЗ 2011/10775 | Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 51
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 51. Катетер поддерживающий - SBS Super Backup Support |
| 02 | 50. Катетер «Эл Гамал» - Е1 Gamal. |
| 03 | 49. Катетер «Пигтэйл Флаш модифицированный» для промывания - Modified Pigtail Flush. |
| 04 | 48. Катетер «Хук Флаш модифицированный, для промывания» - Modified Hook Flush. |
| 05 | 47. Катетер «Прямой Флаш» для промывания - Straight Flush. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10775»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10775?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.