Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19919 выдано Росздравнадзором 29.03.2023 на медицинское изделие «Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки» производства Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.». Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932388
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2023
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.»1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Представляет собой гибкий саморасширяющийся эндопротез, предназначенный для лечения пациентов, находящихся на гемодиализе в связи со стенозом или окклюзией в венозном оттоке артериовенозной (АВ) фистулы или АВ имплантата
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.03.2023 | РЗН 2023/19919 | Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки 120 см: |
| 02 | Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки 80 см: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19919»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.