Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge
ДействуетКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10775 выдано Росздравнадзором 26.10.2011 на медицинское изделие «Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge» производства "Мерит Медикал Системз, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2011
- Дата внесения изменений
- 05.03.2019
- Период действия версии
- с 05.03.2019 до 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Мерит Медикал Системз, Инк."США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10775 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Мерит Медикал Системз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.10.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2011/10775 | Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge | Действует |
| 03.08.2016 | ФСЗ 2011/10775 | Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge | Внесено изменение |
| 26.10.2011 | ФСЗ 2011/10775 | Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 51
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер «Джадкинс» левый - Judkins. |
| 02 | 2. Катетер «Джадкинс» правый - Judkins. |
| 03 | 3. Катетер «Амплац» левый - Amplatz. |
| 04 | 4. Катетер «Амплац» правый - Amplatz. |
| 05 | 5. Катетер «Коронарный Байпасс» левый - Coronary Bypass. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10775»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мерит Медикал Системз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10775?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.