Первичное кроличье моноклональное антитело anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной реакции окрашивания ядер тиреоидного фактора транскрипции-1 (TTF-1) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии Benchmark
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9976 выдано Росздравнадзором 09.04.2020 на медицинское изделие «Первичное кроличье моноклональное антитело anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной реакции окрашивания ядер тиреоидного фактора транскрипции-1 (TTF-1) иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии Benchmark» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924400
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2020
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Антитело Anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (anti-TTF-1 (SP141)) направлено против тиреоидного фактора транскрипции-1 (TTF-1). При обработке клеток данным антителом происходит окрашивание ядер. Кроме того, его можно применять для классификации опухолей легких и щитовидной железы. Антитело предназначено для качественной реакции окрашивания ядер тиреоидного фактора транскрипции-1 (TTF-1) в тканевых срезах, фиксированных и залитых в парафин, иммуногистохимическим методом при помощи автоматических иммуностейнеров серии Benchmark. Интерпретацию результатов должен выполнять квалифицированный патоморфолог с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данные антитела предназначены для профессиональной диагностики in vitro (IVD).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Первичное кроличье моноклональное антитело anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной реакции окрашивания ядер тиреоидного фактора транскрипции-1 (TTF-1) иммуногистохимическим методом в диагностике in v |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9976»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9976?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.