Первичное кроличье моноклональное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка с-MYC для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22499 на медицинское изделие «Первичное кроличье моноклональное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка с-MYC для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 25 апреля 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939940
- Дата первичной регистрации
- 25.04.2024
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Первичное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции белка c-MYC посредством световой микроскопии срезов фиксированной формалином и залитой в парафин ткани, окрашенной на приборе BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, а также с использованием соответствующих контролей. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2024/22499 | Первичное кроличье моноклональное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка с-MYC для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Действует |
| 25.04.2024 | РЗН 2024/22499 | Первичное кроличье моноклональное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка с-MYC для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Первичное кроличье моноклональное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка c-MYC для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22499»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22499?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.