Первичное кроличье моноклональное антитело anti- CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04740992 на медицинское изделие «Первичное кроличье моноклональное антитело anti- CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 7 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04740992
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2026
- Период действия версии
- с 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции CD8 путем световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Специфичность назначения для обращения на территории РФ: Антитело anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции CD8 путем световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей человека, окрашенных на приборе BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD).
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Первичное кроличье моноклональное антитело anti- CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественной иммуногистохимической детекции CD8 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04740992»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04740992?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.