Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора прогестерона (PR) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16347 на медицинское изделие «Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора прогестерона (PR) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 19 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925846
- Дата первичной регистрации
- 19.01.2022
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора прогестерона (PR) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов предназначено для использования в лаборатории с целью качественной детекции антигена рецептора прогестерона (PR) в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH с использованием наборов для детекции VENTANA и дополнительных реагентов. Антитело CONFIRM anti-PR (1E2) нацелено против эпитопа, присутствующего в белке рецептора прогестерона человека, который находится в ядре PR-положительных здоровых и опухолевых клеток. Антитело CONFIRM anti-PR (1E2) предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при лечении, прогнозировании развития, а также прогнозировании результатов терапии карциномы молочной железы. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, а также с использованием соответствующих контролей. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2022/16347 | Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора прогестерона (PR) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов | Действует |
| 19.01.2022 | РЗН 2022/16347 | Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора прогестерона (PR) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора прогестерона (PR) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16347»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16347?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.