Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт.
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04707807 на медицинское изделие «Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт.» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 2 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04707807
- Дата первичной регистрации
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay представляет собой качественный иммуногистохимический анализ с использованием мышиного моноклонального антитела против FOLR1, клона FOLR1-2.1, предназначенного для использования в лаборатории при оценке рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) в фиксированных формалином и залитых в парафин образцах тканей эпителия яичников, фаллопиевых труб или ткани первичного рака брюшины посредством световой микроскопии. Данный анализ предназначен для использования с набором для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для окрашивания на приборе BenchMark ULTRA. Клинический порог экспрессии FOLR1 составляет ≥ 75 % жизнеспособных опухолевых клеток (TC) с окрашиванием мембран умеренного и (или) высокого уровня интенсивности. Данный анализ показан для применения в качестве вспомогательного метода при выявлении пациентов с раком эпителия яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которым лечение препаратом ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) может быть подходящей терапией. Интерпретация результатов анализа VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, после сравнения с соответствующими контролями. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04707807»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04707807?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.