Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для кочественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15820 на медицинское изделие «Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для кочественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 24 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925527
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2021
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Первичное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции белка Ki-67 посредством световой микроскопии срезов фиксированной формалином и залитой в парафин ткани, окрашенной на приборах BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должны осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, после сравнения с соответствующими контролями. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD). Специфичность назначения для обращения на территории РФ Обнаружение белка Ki-67 методом иммуногистохимии (ИГХ) с использованием CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) antibody может применяться в качестве дополнительного средства выявления пролиферации в здоровой и опухолевой ткани. *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2021/15820 | Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для кочественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Действует |
| 24.11.2021 | РЗН 2021/15820 | Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для кочественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15820»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15820?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.