Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08669 выдано Росздравнадзором 17.12.2010 на медицинское изделие «Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями» производства QUANTEL MEDICAL, («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932741
- Дата первичной регистрации
- 17.12.2010
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- QUANTEL MEDICAL, («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»)1, Rue du Bois Joli,- CS 40015 63808 Cournon d’Auvergne Cedex, France
- Заявитель
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Представитель в РФ
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.122Офтальмологические лазерные системы
Назначение изделия
Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA применяется для профилактической коагуляции ретинальных дистрофий при миопии, лечебной коагуляции при глаукоме, лечебной коагуляции ретинальных дистрофий при диабетической ретинопатии, при разрывах сетчатки, отслойки сетчатки.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | ФСЗ 2010/08669 | Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями | Действует |
| 31.03.2023 | ФСЗ 2010/08669 | Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.04.2017 | ФСЗ 2010/08669 | Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.12.2010 | ФСЗ 2010/08669 | Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат офтальмологический лазерный фотокоагулирующий VITRA с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08669»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан QUANTEL MEDICAL, («КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08669?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.