Система (роботизированный манипулятор) сортировки и транспортировки пробирок с образцами VersaCell Х3 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5776 выдано Росздравнадзором 26.05.2017 на медицинское изделие «Система (роботизированный манипулятор) сортировки и транспортировки пробирок с образцами VersaCell Х3 с принадлежностями» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914068
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2017
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Для диагностики in vitro. Система предназначена для перемещения, сортировки, загрузки пробирок с образцами в подключаемые анализаторы. К устройству может быть подключено до 3-х анализаторов производства Сименс: - Immulite 2000 - Immulite 2000 Xpi - ADVIA Cnetaur XP - ADVIA 1800 Chemistry - Dimension RxL Max - Dimension ExL with LM - Dimension ExL 200 Устройство позволяет оптимизировать/сократить объем ручных манипуляций с пробирками при работе с подключаемыми анализаторами.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2019 | РЗН 2017/5776 | Система (роботизированный манипулятор) сортировки и транспортировки пробирок с образцами VersaCell Х3 с принадлежностями | Действует |
| 26.05.2017 | РЗН 2017/5776 | Система (роботизированный манипулятор) сортировки и транспортировки пробирок с образцами VersaCell Х3 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VersaCell Х3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5776»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5776?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.