Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17783 на медицинское изделие «Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 19 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938697
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2022
- Дата внесения изменений
- 28.11.2025
- Период действия версии
- с 28.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 06.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.11.2025 | РЗН 2022/17783 | Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021 | Действует |
| 06.05.2024 | РЗН 2022/17783 | Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021 | Внесено изменение |
| 19.07.2022 | РЗН 2022/17783 | Набор реагентов для полуколичественного определения рН влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на иселедование 150 образцов. |
| 02 | Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов. |
| 03 | Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов. |
| 04 | Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов. |
| 05 | Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021.Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17783»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17783?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.