Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «антиВИЧ 1/2+ВИЧ-1 p24-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-654-41390295-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04852638 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «антиВИЧ 1/2+ВИЧ-1 p24-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-654-41390295-2023» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 28 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04852638
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для качественного определения антител к ВИЧ-1, включая группу М (субтипы А, В, С, E (CRF01-AE)), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека (полученной с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА в качестве антикоагулянтов) на анализаторе LUMILAB методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro ВИЧ-инфекции для всех групп населения.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект № 3 (100 определений) |
| 02 | Комплект № 2 (50 определений) |
| 03 | Комплект № 1 (25 определений) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04852638»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04852638?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.