Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/H1N1pdm09/H3N2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/26026 выдано Росздравнадзором 13.08.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/H1N1pdm09/H3N2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138201
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2025
- Период действия версии
- с 13.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/26026 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ИМБИАН ЛАБ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.08.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/H1N1pdm09/H3N2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: I. Standard: |
| 02 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: II. Standard+: |
| 03 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: III. Standard+Auto: |
| 04 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: IV. LF1: |
| 05 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: V. LF1+: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/26026»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/26026?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.