Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23042 выдано Росздравнадзором 05.07.2024 на медицинское изделие «Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart» производства Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., "Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939400
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2024
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., "Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд."1F and 5F, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart предназначен для закрытия всех типов открытого овального окна (как классических, так и с аневризмой перегородки) у пациентов, перенесших инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ПНМК), диагностированными с помощью эхокардиографической диагностики с шунтированием справа налево в ходе применения маневра Вальсальвы
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2024 | РЗН 2024/23042 | Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart в вариантах исполнения: 14. WTLYKFDQ-I 3434, в составе: |
| 02 | Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart в вариантах исполнения: 13. WTLYKFDQ-I 2534, в составе: |
| 03 | Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart в вариантах исполнения: 12. WTLYKFDQ-I 2828, в составе: |
| 04 | Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart в вариантах исполнения: 11. WTLYKFDQ-I 2228, в составе: |
| 05 | Окклюдер для закрытия открытого овального окна MemoPart в вариантах исполнения: 10. WTLYKFDQ-I 2424, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23042»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., "Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23042?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.