Одноразовый степлер ЕЕAᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ с применением технологии DST Seriesᵀᴹ для хирургических операций при геморрое и пролапсе
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9612 на медицинское изделие «Одноразовый степлер ЕЕAᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ с применением технологии DST Seriesᵀᴹ для хирургических операций при геморрое и пролапсе» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США) выдано Росздравнадзором 4 февраля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926579
- Дата первичной регистрации
- 04.02.2020
- Дата внесения изменений
- 12.12.2025
- Период действия версии
- с 12.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для использования в качестве сшивающего инструмента для контроля ректальных пролапсов и геморроидальных заболеваний
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2025 | РЗН 2020/9612 | Одноразовый степлер ЕЕAᵀᴹ Auto Sutureᵀᴹ с применением технологии DST Seriesᵀᴹ для хирургических операций при геморрое и пролапсе | Действует |
| 20.08.2020 | РЗН 2020/9612 | Одноразовый степлер ЕЕATM Auto SutureTM с применением технологии DST SeriesTM для хирургических операций при геморрое и пролапсе | Срок действия истек |
| 04.02.2020 | РЗН 2020/9612 | Одноразовый степлер ЕЕАТМ Auto SutureТМ с применением технологии DST SeriesТМ для хирургических операций при геморрое и пролапсе | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Одноразовый степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с применением технологии DST Series™ для хирургических операций при геморрое и пролапсе 33 мм - 4,8 мм, в составе: |
| 02 | 1. Одноразовый степлер ЕЕА™ Auto Suture™ с применением технологии DST Series™ для хирургических операций при геморрое и пролапсе 33 мм - 3,5 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9612»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9612?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.