Анализатор-коагулометр КС для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07921 на медицинское изделие «Анализатор-коагулометр КС для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями» производства Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910488
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 12.12.2025
- Период действия версии
- с 12.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)Tcoag Deutschland GmbH, Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, DeutschlandЮр. адрес: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор-коагулометр КС представляет собой полуавтоматический лабораторный прибор, который предназначен для исследования параметров гемостаза в биопробах.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2025 | ФСЗ 2010/07921 | Анализатор-коагулометр КС для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями | Действует |
| 17.09.2010 | ФСЗ 2010/07921 | Анализатор-коагулометр КС для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. KC 1 Delta. |
| 02 | 1. КС 4 Delta. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07921»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07921?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.