Наборы реагентов in vitro для исследования ингибиторов свертывания крови
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01317 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для исследования ингибиторов свертывания крови» производства Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед) выдано Росздравнадзором 1 апреля 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910331
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2008
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)Tcoag Deutschland GmbH, Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, DeutschlandЮр. адрес: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов предназначены для определения in vitro ингибиторов свертывания крови: рептилазного времени, антитромбина III (антифактора ф. IIa (тромбина) и ф. Xa), плазминогена, D-димера фибрина при исследовании свертывающей системы организма (системы гемостаза).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | ФСЗ 2008/01317 | Наборы реагентов in vitro для исследования ингибиторов свертывания крови | Действует |
| 17.09.2010 | ФСЗ 2008/01317 | Наборы реагентов in vitro для исследования ингибиторов свертывания крови | Внесено изменение |
| 01.04.2008 | ФСЗ 2008/01317 | Наборы реагентов in vitro для исследования ингибиторов свертывания крови (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 11. Раствор натрия хлорида (D-Dimer Saline Solution). |
| 02 | 10. Калибратор D-димера (Auto D-dimer Calibrator). |
| 03 | 9. Плазма контрольная, D-димер высокий (TriniCHECK Ddimer High Control). |
| 04 | 8. Плазма контрольная, D-димер низкий (TriniCHECK Ddimer Low Control). |
| 05 | 7. Набор реагентов для полуколичественного определения D-димера (Minutex D-dimer). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01317»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01317?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.