Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01316 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза» производства Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед) выдано Росздравнадзором 27 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910325
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2008
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)Tcoag Deutschland GmbH, Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, DeutschlandЮр. адрес: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза применяются при проведении исследований свертывающей системы организма (системы гемостаза)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза | Действует |
| 17.09.2010 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза | Внесено изменение |
| 27.03.2008 | ФСЗ 2008/01316 | Наборы реагентов in vitro для определения недостаточности факторов плазменного гемостаза (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 12. Плазма дефицитная по фактору XII (TriniCLOT Factor XII). |
| 02 | 11. Плазма дефицитная по фактору XI (TriniCLOT Factor XI). |
| 03 | 10. Плазма дефицитная по фактору X (TriniCLOT Factor X). |
| 04 | 9. Плазма дефицитная по фактору IX (TriniCLOT Factor IX). |
| 05 | 8. Плазма дефицитная по фактору VIII (TriniCLOT Factor VIII). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01316»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01316?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.