Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08237 на медицинское изделие «Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny» производства Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед) выдано Росздравнадзором 2 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911174
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2010
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)Tcoag Deutschland GmbH, Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, DeutschlandЮр. адрес: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny предназначен для эффективной очистки и промывки игл для забора проб и реагентов в анализаторе-коагулометре Destiny различной модификации, контроля гепаринотерапии и определения Д-димера
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2010/08237 | Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny | Действует |
| 02.11.2010 | ФСЗ 2010/08237 | Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen). |
| 02 | 12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control). |
| 03 | 11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline). |
| 04 | 10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer). |
| 05 | 9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08237»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08237?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.