Номер РУ ФСЗ 2011/09422

Анализатор-коагулометр Destiny Max для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09422 на медицинское изделие «Анализатор-коагулометр Destiny Max для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями» производства Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед) выдано Росздравнадзором 12 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910790
Дата первичной регистрации
12.04.2011
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия версии
с 28.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Tcoag Deutschland GmbH, Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, Deutschland
Юр. адрес: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Представитель в РФ
ЗАО "АНАЛИТИКА"
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.51.53.141
Анализаторы для диагностики in vitro

Назначение изделия

Анализатор-коагулометр Destiny Max представляет собой автоматический многофункциональный анализатор произвольного доступа. В режиме клоттинговых тестов выполняет определение протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), концентрации фибриногена, тромбинового времени, факторов свертывания и другие тесты, проведение которых сопровождается образованием сгустка. В режиме хромогенных тестов при измерении на длине волны 405 нм определяют антитромбин, протеин С, антиплазмин, гепарин, плазминоген, ИАП-1 (ингибитор активатора плазминогена), тканевой активатор плазминогена (tPA) и т.д. В том же режиме при измерении на длине волны 340 нм определяют фактор XIII. В режиме измерения агглютинации микрочастиц проводится анализ Д-димера, протеина S и антигена фактора Виллебранда. Для проверки точности дозирования пробы и реагентов проводят измерение на длинах волн 635 и 705 нм. При этом определяется концентрация голубого красителя, содержащегося в некоторых реагентах производства Тсоаg Ireland Limited. Анализатор-коагулометр Destiny Max выполняет измерения следующими методами: механический, оптический (Delta Е), оптический (Мах Slope), оптический клоттинговый метод (по интенсивности пропускания) ,оптический (хромогенный кинетический),оптический (Delta ОD).

История изменений 1

ДатаТипОписание
28.10.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
28.10.2025ФСЗ 2011/09422Анализатор-коагулометр Destiny Max для лабораторных исследований in vitro с принадлежностямиДействует
12.04.2011ФСЗ 2011/09422Анализатор-коагулометр Destiny Max для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Внесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Анализатор-коагулометр Destiny Max для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09422»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09422?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.