Материалы расходные к анализаторам-коагулометрам КС, Destiny для лабораторных исследований in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07923 на медицинское изделие «Материалы расходные к анализаторам-коагулометрам КС, Destiny для лабораторных исследований in vitro» производства Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910442
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)Tcoag Deutschland GmbH, Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, DeutschlandЮр. адрес: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Микро-кюветы Tetravatte micro Box и Cuvettes/Balls micro предназначены для применения в клинических лабораториях для проведения анализа параметров гемостаза с использованием полуавтоматического анализатора-коагулометра КС 4 Delta.
Макро-кюветы Cuvettes/Balls mаcro предназначены для применения в клинических лабораториях для проведения анализа параметров гемостаза с использованием полуавтоматического анализатора-коагулометра КС 1 Delta.
Реакционные планшеты предназначены для применения в клинических лабораториях для проведения анализа параметров гемостаза с использованием автоматического анализатора-коагулометра Destiny Plus и Destiny Max.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2010/07923 | Материалы расходные к анализаторам-коагулометрам КС, Destiny для лабораторных исследований in vitro | Действует |
| 17.09.2010 | ФСЗ 2010/07923 | Материалы расходные к анализаторам-коагулометрам КС, Destiny для лабораторных исследований in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реакционные планшеты (Destiny Cuvettes Trays) |
| 02 | Макро-кюветы для КС 1 (Cuvettes/Balls mаcro) |
| 03 | Микро-кюветы для КС 4 (Cuvettes/Balls micro) |
| 04 | Микро-кюветы для КС 4 (Tetravatte micro Box) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07923»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07923?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.