Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10018 выдано Росздравнадзором 05.07.2011 на медицинское изделие «Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями» производства Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В."). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928128
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2011
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В.")Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
предназначен для проведения быстрого и относительно атравматичного введения одного или более имплантируемых эндокардиальных электродов для кардиостимуляции.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 10.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 29.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2022 | ФСЗ 2011/10018 | Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями | Срок действия истек |
| 29.07.2021 | ФСЗ 2011/10018 | Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.07.2011 | ФСЗ 2011/10018 | Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями, варианты исполнения: VIK12S5 |
| 02 | Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями, варианты исполнения: VIK12D1 |
| 03 | Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями, варианты исполнения: VIK12S1 |
| 04 | Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями, варианты исполнения: VIK11S5 |
| 05 | Интродьюсер для электрода эндокардиального с принадлежностями, варианты исполнения: VIK11D1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10018»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10018?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.