Электрод трансвенозный биполярный Crystalline Actfix MRI SureScan ICQ09B
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19757 выдано Росздравнадзором 09.03.2023 на медицинское изделие «Электрод трансвенозный биполярный Crystalline Actfix MRI SureScan ICQ09B» производства Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В."). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932138
- Дата первичной регистрации
- 09.03.2023
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В.")Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
для использования с совместимым электрокардиостимулятором (ЭКС) в качестве компонента системы кардиостимуляции. Электрод может быть использован в случаях, когда показана имплантация предсердных или желудочковых систем одно- или двухкамерной стимуляции.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.03.2023 | РЗН 2023/19757 | Электрод трансвенозный биполярный Crystalline Actfix MRI SureScan ICQ09B | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электрод трансвенозный биполярный Crystalline Actfix MRI SureScan ICQ09B, модель ICQ09B-52, в составе: |
| 02 | 2. Электрод трансвенозный биполярный Crystalline Actfix MRI SureScan ICQ09B, модель ICQ09B-58, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19757»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19757?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.