Электрод эндокардиальный с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10011 выдано Росздравнадзором 05.07.2011 на медицинское изделие «Электрод эндокардиальный с принадлежностями» производства Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В."). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911429
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2011
- Дата внесения изменений
- 12.12.2025
- Период действия версии
- с 12.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В.")Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
для использования с совместимым электрокардиостимулятором (ЭКС) в качестве компонента системы кардиостимуляции. Электрод может быть использован в случаях, когда показана имплантация предсердных или желудочковых систем одно- или двухкамерной стимуляции
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2011 | ФСЗ 2011/10011 | Электрод эндокардиальный с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Срок действия истек |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрод эндокардиальный, вариант исполнения: Impulse IIIHP09JB |
| 02 | Электрод эндокардиальный, вариант исполнения: Impulse IIIHP09B |
| 03 | Электрод эндокардиальный, вариант исполнения: Crystalline ICL08B |
| 04 | Электрод эндокардиальный, вариант исполнения: Crystalline ActFix ICF09B |
| 05 | Электрод эндокардиальный, вариант исполнения: Crystalline ActFix ICQ09B |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10011»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10011?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.