Инструменты для хирургической абляции
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10771 на медицинское изделие «Инструменты для хирургической абляции» производства «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA) выдано Росздравнадзором 5 октября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930064
- Дата первичной регистрации
- 05.10.2011
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для лечения сердечных аритмий путем создания с помощью радиочастотной энергии участков повреждения тканей сердца в ходе кардиохирургического вмешательства
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | ФСЗ 2011/10771 | Инструменты для хирургической абляции | Действует |
| 11.07.2022 | ФСЗ 2011/10771 | Инструменты для хирургической абляции | Срок действия истек |
| 05.10.2011 | ФСЗ 2011/10771 | Инструменты для хирургической аблации (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Инструменты для хирургической абляции: 3. Система для хирургической абляции, варианты исполнения: 3.1. Система для хирургической абляции Cardioblate ВР2 System (вид 331990), в составе: |
| 02 | I. Инструменты для хирургической абляции: 2. Электрод для монополярной хирургической абляции, варианты исполнения: 2.2. Электрод для хирургической абляции XL Cardioblate модели: 60814, 49314 (вид 268480); |
| 03 | I. Инструменты для хирургической абляции: 2. Электрод для монополярной хирургической абляции, варианты исполнения: 2.1. Электрод для хирургической абляции Cardioblate, модели: 60813, 49313 (вид 268480); |
| 04 | I. Инструменты для хирургической абляции: 1. Устройство для биполярной хирургической абляции, варианты исполнения: 1.2. Устройство для хирургической абляции Cardioblate ВР2, модели: 60831, 49321 (вид 331990); |
| 05 | I. Инструменты для хирургической абляции: 1. Устройство для биполярной хирургической абляции, варианты исполнения: 1.1. Устройство для хирургической абляции Cardioblate Gemini-s, модели: 49260,49351 (вид 331990); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10771»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10771?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.