Проводник внутрисосудистый с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20279 выдано Росздравнадзором 24.05.2023 на медицинское изделие «Проводник внутрисосудистый с принадлежностями» производства Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932042
- Дата первичной регистрации
- 24.05.2023
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд."R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No.8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Для чрескожного размещения в сердечной сосудистой системе (желудочках или коронарных сосудах) или периферической сосудистой системе для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.05.2023 | РЗН 2023/20279 | Проводник внутрисосудистый с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 90
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник внутрисосудистый с принадлежностями: I. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения PTCA: 1. Проводник внутрисосудистый PTCA, вариант исполнения: 1.1. Проводник внутрисосудистый PTCA R, типоразмер: 1.1.1. Проводник внутрисосудистый PTCA R, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 0.6г, 3см - не более 5 шт./уп. |
| 02 | Проводник внутрисосудистый с принадлежностями: I. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения PTCA: 1. Проводник внутрисосудистый PTCA, вариант исполнения: 1.1. Проводник внутрисосудистый PTCA R, типоразмер: 1.1.2. Проводник внутрисосудистый PTCA R, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 0.6г, 3см - не более 5 шт./уп. |
| 03 | Проводник внутрисосудистый с принадлежностями: I. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения PTCA: 1. Проводник внутрисосудистый PTCA, вариант исполнения: 1.1. Проводник внутрисосудистый PTCA R, типоразмер: 1.1.3. Проводник внутрисосудистый PTCA R, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 1.0г, 3см - не более 5 шт./уп. |
| 04 | Проводник внутрисосудистый с принадлежностями: I. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения PTCA: 1. Проводник внутрисосудистый PTCA, вариант исполнения: 1.1. Проводник внутрисосудистый PTCA R, типоразмер: 1.1.4. Проводник внутрисосудистый PTCA R, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 1.0г, 3см - не более 5 шт./уп. |
| 05 | Проводник внутрисосудистый с принадлежностями: I. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения PTCA: 1. Проводник внутрисосудистый PTCA, вариант исполнения: 1.2. Проводник внутрисосудистый PTCA P, типоразмер: 1.2.1. Проводник внутрисосудистый PTCA P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20279»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20279?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.