Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19738 выдано Росздравнадзором 06.03.2023 на медицинское изделие «Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW» производства Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931356
- Дата первичной регистрации
- 06.03.2023
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд."R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No.8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначено для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/ интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.03.2023 | РЗН 2023/19738 | Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW | Срок действия истек |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW, в вариантах исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры: 1.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 5F, длина 100см. |
| 02 | Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW, в вариантах исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры: 1.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 6F, длина 100см. |
| 03 | Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW, в вариантах исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры: 1.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 7F, длина 100см. |
| 04 | Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW, в вариантах исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры: 1.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 5F, длина 100см. |
| 05 | Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW, в вариантах исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры: 1.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 6F, длина 100см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19738»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19738?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.