Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13315 на медицинское изделие «Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys» производства Zimmer GmbH ("Зиммер ГмбХ") выдано Росздравнадзором 5 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922441
- Дата первичной регистрации
- 05.12.2012
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zimmer GmbH ("Зиммер ГмбХ")Sulzerallee 8, CH-8404, Winterthur, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys – это имплантаты динамической стабилизации (нейтрализации) поясничного отдела позвоночника (L1-S1). Целью Dynesys является выравнивание и рестабилизация динамически нестабильных сегментов. Имплантатат поддерживает контролируемый объем движений за счет уменьшения дисковертебральной дискинезии (нестабильности).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | ФСЗ 2012/13315 | Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys | Действует |
| 18.02.2020 | ФСЗ 2012/13315 | Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys | Срок действия истек |
| 24.03.2017 | ФСЗ 2012/13315 | Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys | Внесено изменение |
| 05.12.2012 | ФСЗ 2012/13315 | Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты для динамической стабилизации позвоночника Dynesys |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13315»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zimmer GmbH ("Зиммер ГмбХ"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13315?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.