Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13875 выдано Росздравнадзором 31.03.2021 на медицинское изделие «Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)» производства Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943848
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2021
- Дата внесения изменений
- 23.11.2025
- Период действия версии
- с 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.)231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
SOLIX представляет собой систему оптической когерентной томографии, предназначенную для визуализации in vivo, поперечной и трехмерной визуализации и измерения структур переднего и заднего сегментов глаза, включая сетчатку, слой нервных волокон сетчатки, комплекс ганглиозных клеток (GCC), оптический диск, роговицу, эпителий роговицы, строму роговицы, переднюю камеру глаза, проведения пахиметрии. С использованием интегрированной референсной базы данных SOLIX также представляет собой количественный инструмент для сравнения показателей сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки и оптического диска в человеческом глазу с базой данных известных здоровых субъектов. Система предназначена для использования в качестве диагностического изделия для помощи в обнаружении и лечении заболеваний глаз. Система SOLIX с функцией AngioVue предназначена для визуализации сосудистых структур сетчатки и сосудистой оболочки глаза у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки. Функция AngioAnalytics как часть AngioVue предназначена для измерения плотности сосудов, фовеальной аваскулярной зоны, толщины слоев сетчатки и слоя нервных волокон, а также для измерения параметров оптического диска у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки. Немидриатическая цветная фундус-камера системы SOLIX представляет собой встроенный бесконтактный компонент цифровой визуализации с высоким разрешением, который подходит для съемки, отображения и хранения изображений сетчатки и внешних структур глаза, обследуемых в немидриатических условиях. Фундус-камера SOLIX предназначена для просмотра in-vivo внутренних и внешних структур глаза, а изображения предназначены для использования врачами в оценке, диагностике и документировании состояния здоровья глаза.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.07.2025 | РЗН 2021/13875 | Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой) | Внесено изменение |
| 31.03.2021 | РЗН 2021/13875 | Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | SOLIX (со встроенной фундус-камерой) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13875»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13875?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.