Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5947 выдано Росздравнадзором 10.07.2017 на медицинское изделие «Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями» производства Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939604
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2017
- Дата внесения изменений
- 23.11.2025
- Период действия версии
- с 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.)231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
iCam 100 является бесконтактным устройством формирования цифровых изображений с высокой разрешающей способностью и служит для фотографирования глазного дна и переднего отдела глаза в условиях нерасширенного зрачка с показом и сохранением изображений, подлежащих последующему анализу. iCam 100 показан для того, чтобы в естественных условиях рассматривать задний и передний сегменты глаза, а также для последующего просмотра изображений практикующими офтальмологами при освидетельствовании, диагностике и документировании глазных заболеваний. iCam 100 захватывает и сохраняет изображения, но не проводит диагностического анализа или классификации глазных заболеваний.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2025 | РЗН 2017/5947 | Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.07.2017 | РЗН 2017/5947 | Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Фундус-камера немидриатическая iCam 100 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5947»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5947?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.