Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4213 выдано Росздравнадзором 03.06.2016 на медицинское изделие «Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями» производства Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939577
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2016
- Дата внесения изменений
- 23.11.2025
- Период действия версии
- с 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.)231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Устройство iVue 500 - это бесконтактный оптический когерентный томограф, формирующий изображения с высокой разрешающей способностью. Устройство показано для получения изображений in vivo, аксиально-профильных изображений, трехмерных изображений и измерений переднего и заднего сегментов глаза, включая сетчатку, слой нервных волокон сетчатки, комплекс ганглионарных клеток GCC (ganglion cell complex), диск зрительного нерва, роговицу, и переднюю камеру глаза. iVue 500 позволяет проводить количественную оценку толщины сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки, комплекса ганглионарных клеток и параметров диска зрительного нерва в сравнении с данными нормативной базы здоровых людей. Томограф iVue 500 с нормативной базой данных предназначен для использования офтальмологами в качестве вспомогательного устройства для диагностики, мониторинга, документирования, выбора методов лечения и профилактики офтальмопатологии.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2025 | РЗН 2016/4213 | Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.06.2016 | РЗН 2016/4213 | Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4213»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.