Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13875 на медицинское изделие «Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)» производства "Оптовью, Инк." выдано Росздравнадзором 31 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943848
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2021
- Дата внесения изменений
- 22.07.2025
- Период действия версии
- с 22.07.2025 до 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Оптовью, Инк."США, Optovue, Inc., 231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2025 | РЗН 2021/13875 | Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой) | Действует |
| 22.07.2025 | РЗН 2021/13875 | Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой) | Внесено изменение |
| 31.03.2021 | РЗН 2021/13875 | Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | SOLIX (со встроенной фундус-камерой) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13875»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Оптовью, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13875?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.