Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4213 выдано Росздравнадзором 03.06.2016 на медицинское изделие «Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями» производства "Оптовью, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939577
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2016
- Дата внесения изменений
- 04.07.2025
- Период действия версии
- с 04.07.2025 до 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Оптовью, Инк."США, Optovue, Inc., 231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944240Приборы офтальмологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4213 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Оптовью, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 03.06.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2025 | РЗН 2016/4213 | Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями | Действует |
| 03.06.2016 | РЗН 2016/4213 | Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4213»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Оптовью, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.