Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12864 на медицинское изделие «Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями» производства St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал) выдано Росздравнадзором 11 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917395
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2012
- Дата внесения изменений
- 23.11.2025
- Период действия версии
- с 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Клапаны предназначены для замещения клапана у пациентов с больным, поврежденным или плохо работающим естественным аортальным или митральным клапаном сердца. Клапаны также можно использовать для замены имплантированных ранее искусственных аортальных или митральных клапанов сердца.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 29.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2025 | ФСЗ 2012/12864 | Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями | Действует |
| 10.04.2024 | ФСЗ 2012/12864 | Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2012/12864 | Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.10.2012 | ФСЗ 2012/12864 | Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/12864 | Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 40
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез клапана Epic Supra Valve, аортального диаметр 29 мм |
| 02 | Протез клапана Epic Supra Valve, аортального диаметр 27 мм |
| 03 | Протез клапана Epic Supra Valve, аортального диаметр 25 мм |
| 04 | Протез клапана Epic Supra Valve, аортального диаметр 23 мм |
| 05 | Протез клапана Epic Supra Valve, аортального диаметр 21 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12864»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12864?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.