Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13214 на медицинское изделие «Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями» производства St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал) выдано Росздравнадзором 2 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922158
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2012
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями предназначена для использования в лабораториях катетеризации и сердечно-сосудистой хирургии для вычисления и отображения различных физиологических параметров, основанных на выходных сигналах одного или нескольких электродов, датчиков или измирительных приборов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | ФСЗ 2012/13214 | Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями | Действует |
| 13.05.2020 | ФСЗ 2012/13214 | Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.07.2017 | ФСЗ 2012/13214 | Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2012 | ФСЗ 2012/13214 | Система для внутрисосудистого измерения давления RadiAnalyzer Xpress c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для внутрисосудистого измерения давления QUANTIEN с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13214»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.