Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13095 на медицинское изделие «Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями» производства St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал) выдано Росздравнадзором 2 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924432
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2012
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система картирования сердца EnSite Precision предназначена для навигации и картирования катетеров, способных отображать в трехмерном пространстве (3D) положения общепринятых электрофизиологических катетеров и электрофизиологических катетеров с магнитным датчиком, а также отображать электрическую активность сердца в виде волновых кривых и в виде динамических объемных изопотенциальных карт камер сердца.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2012/13095 | Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями | Действует |
| 17.08.2021 | ФСЗ 2012/13095 | Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.03.2017 | ФСЗ 2012/13095 | Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2012 | ФСЗ 2012/13095 | Система электрофизиологическая EnSite Velocity с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система электрофизиологическая EnSite Precision с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13095»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13095?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.