Инструменты для установки фиксаторов позвоночника «Страйкер Спайн» (Stryker Spine)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05490 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Инструменты для установки фиксаторов позвоночника «Страйкер Спайн» (Stryker Spine)» производства Stryker Spine (Страйкер Спайн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917863
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker Spine (Страйкер Спайн)2 Pearl Court Allendale, NJ - 07401, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Применяются для установки винтов, фиксации стержней при хирургических операциях
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 23.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2017 | ФСЗ 2009/05490 | Инструменты для установки фиксаторов позвоночника «Страйкер Спайн» (Stryker Spine) | Внесено изменение |
| 23.11.2015 | ФСЗ 2009/05490 | Инструменты для установки фиксаторов позвоночника «Страйкер Спайн» (Stryker Spine) | Внесено изменение |
| 05.11.2009 | ФСЗ 2009/05490 | Инструменты для установки фиксаторов позвоночника «Страйкер Спайн» (Stryker Spine) (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 67
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 67. Элеватор. |
| 02 | 66. Экспандер. |
| 03 | 65. Экстрактор. |
| 04 | 64. Щипцы. |
| 05 | 63. Штифт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05490»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker Spine (Страйкер Спайн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05490?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.